Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Hepatolentikularna degeneracija
Cufence je primerna za zdravljenje wilsonova bolezen pri bolnikih nestrpni do D-Penicillamine terapija, pri odraslih in otrok, starih 5 let ali starejši.
Revision: 5
Pooblaščeni
2019-07-25
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1365/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cufence 100mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA 1. IME ZDRAVILA Cufence 100 mg trde kapsule trientin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 150 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 100 mg trientina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trda kapsula 200 kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju lahko steklenico shranjujete 3 mesece. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Steklenica mora biti tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago. 20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1365/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTON 1. IME ZDRAVILA Cufence 200 mg trde kapsule trientin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cufence 100 mg trde kapsule Cufence 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cufence 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 100 mg trientina. Cufence 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Cufence 100 mg trde kapsule Bela ovalna kapsula velikosti 3 z napisom »Cufence 100« v sivi barvi. Cufence 200 mg trde kapsule Bela ovalna kapsula velikosti 0 z napisom »Cufence« v sivi barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cufence je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Cufence sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni. Odmerjanje Začetni odmerek običajno ustreza najmanjšemu priporočljivemu odmerku in ga je treba naknadno prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek je med 800 in 1600 mg na dan, razdeljen v 2 do 4 odmerke. Priporočeni odmerki zdravila Cufence so izraženi v mg baze trientina (ne pa v mg soli trientinijevega diklorida) (glejte poglavje 4.4). Posebne skupine bolnikov _ _ _Starejši _ 3 Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki. Na splošno velja, da je pri izboru odmerka potrebna previdnost, zato običajno začnemo z najmanjšim priporočljivim odmerkom za odrasle, zaradi bolj pogoste zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili. _Okvara ledvic _ Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo. Zato je priporočen odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic enak priporočenemu odmerku za od Aqra d-dokument sħiħ