Cufence
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
28-10-2022
Active ingredient:
trientine dihydrochloride
Available from:
Univar Solutions BV
ATC code:
A16A
INN (International Name):
trientine dihydrochloride
Therapeutic group:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Therapeutic area:
Hepatolentikularna degeneracija
Therapeutic indications:
Cufence je primerna za zdravljenje wilsonova bolezen pri bolnikih nestrpni do D-Penicillamine terapija, pri odraslih in otrok, starih 5 let ali starejši.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2019-07-25
Patient Information leaflet
18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1365/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cufence 100mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Cufence 100 mg trde kapsule
trientin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 150 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 100
mg trientina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trda kapsula
200 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju lahko steklenico shranjujete 3 mesece.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Steklenica mora biti tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1365/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTON
1.
IME ZDRAVILA
Cufence 200 mg trde kapsule
trientin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cufence 100 mg trde kapsule
Cufence 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cufence 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza
100 mg trientina.
Cufence 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza
200 mg trientina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Cufence 100 mg trde kapsule
Bela ovalna kapsula velikosti 3 z napisom »Cufence 100« v sivi
barvi.
Cufence 200 mg trde kapsule
Bela ovalna kapsula velikosti 0 z napisom »Cufence« v sivi barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cufence je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cufence sme uvesti le zdravnik specialist z
izkušnjami z zdravljenjem
Wilsonove bolezni.
Odmerjanje
Začetni odmerek običajno ustreza najmanjšemu priporočljivemu
odmerku in ga je treba naknadno
prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek je med 800 in 1600 mg na dan, razdeljen v 2 do 4
odmerke.
Priporočeni odmerki zdravila Cufence so izraženi v mg baze trientina
(ne pa v mg soli trientinijevega
diklorida) (glejte poglavje 4.4).
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši _
3
Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik
v odzivu med starejšimi in
mlajšimi bolniki. Na splošno velja, da je pri izboru odmerka
potrebna previdnost, zato običajno
začnemo z najmanjšim priporočljivim odmerkom za odrasle, zaradi
bolj pogoste zmanjšane jetrne,
ledvične ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenja z
drugimi zdravili.
_Okvara ledvic _
Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo. Zato
je priporočen odmerek pri
bolnikih z okvaro ledvic enak priporočenemu odmerku za od
Read the complete document
