Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydrochlorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
HJERTE-TERAPI
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er anført:i voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blockersor i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Revision: 26
autoriseret
2005-10-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CORLENTOR 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CORLENTOR 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivabradin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Corlentor til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Corlentor 3. Sådan skal De tage Corlentor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Corlentor (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker. - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Corlentor bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker. Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”): Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Kronisk hjertesvigt: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 63,91 mg lactosemonohydrat. Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,215 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og på den anden. Tabletten kan deles i to lige store doser. Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5” på den ene side og på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret. - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATIO Aqra d-dokument sħiħ