Coliprotec F4/F18
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
Gyvi nepa patogūs Escherichia coli O141: K94 (F18ac) ir O8: K87 (F4ac).
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Kiaulės
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kiaulėms nuo 18 dienų aktyviai imunizuoti nuo enterotoksigeninės F4-teigiamos ir F18-teigiamos Escherichia coli, siekiant sumažinti vidutinio sunkumo ir sunkią po nujunkymo E. coli diarėja (PWD) užsikrėtusioms kiaulėms ir sumažina enterotoksigeninio F4-teigiamo ir F18-teigiamo E išsiskyrimą išmatose.. coli užkrėstų kiaulės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
COLIPROTEC F4/F18, LIOFILIZATAS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI RUOŠTI
KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
VOKIETIJA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Coliprotec F4/F8, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti
kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:
gyvų nepatogeninių O8:K87
*
(F4ac) padermės _E. coli _bakterijų.........nuo 1,3
x 10
8
iki 9,0 x 10
8
KSV
**
;
gyvų nepatogeninių O141:K94
*
(F18ac) padermės _E. coli _bakterijų...nuo 2,8
x 10
8
iki 3,0
x 10
9
KSV
**
.
*
Nesusilpnintos
.
.
**
KSV = koloniją sudarantys vienetai.
Balti arba balkšvi
milteliai.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo
enterotoksigeninių _Escherichia coli_
su
adhezinais
F4 (angl. _F4-positive_) ir F18 (angl. _F18-positive)_
, siekiant:
-
sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _E. coli_
infekcijos sukelto nujunkytų paršelių
vidu
riavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų;
-
sumažinti enterotoksigeninių _E. coli_
su F4 ir F18 plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis.
Imuniteto
pradžia: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nepalankių reakcijų nenustatyta.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti per
burną.
S
ugirdyti vieną vakcinos dozę
nuo 18 dienų amžiaus.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Coliprotec F4/F18, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti
kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ
:
gyvų nepatogeninių O8:K87
*
(F4ac)
padermės _Escherichia coli _bakterijų.............nuo 1,3
x 10
8
iki 9,0
x 10
8
KSV
**
;
gyvų nepatogeninių O141:K94
*
(F18ac) padermės _Escherichia coli _bakterijų.......nuo
2,8 x 10
8
iki
3,0
x 10
9
KSV
**
.
*
Nesusilpnintos.
**
KSV –
koloniją sudarantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas geriamajai suspensijai.
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo
enterotoksigeninių _Escherichia coli_
su
adhezinais
F4 (angl. _F4-positive_) ir F18 (angl. _F18-positive_
), siekiant:
-
sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_
infekcijos sukeliamo nujunkytų paršelių
viduriavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų;
-
sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_
su adhezinais
F4 ir F18 plitimą su užsikrėtusių
kiaulių išmatomis.
Imuniteto
pradžia: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nerekomenduojama vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas
imunosupresantais, arba gyvulių,
kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais
_Escherichia coli_.
3
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios
atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininių padermių
mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po
vakcinavimo. Vakcininių padermių mikroorganizmai lengvai plinta tarp
kitų kiaulių, kontaktuojanči
Aqra d-dokument sħiħ
