Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet clorhidrat
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Homeostazia de calciu
Hiperparatiroidism
Secundar hyperparathyroidismAdultsTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie. Pediatric populationTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii în vârstă de 3 ani și mai în vârstă cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie în care HPT secundar nu este controlată adecvat cu standardul de îngrijire de terapie (a se vedea secțiunea 4. Cinacalcet Accordpharma poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai Vitaminei D, după caz (a se vedea secțiunea 5. Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar în adultsReduction de hipercalcemie la pacienții adulți cu:carcinom paratiroid. HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.
Revision: 3
Autorizat
2020-04-03
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMATE FILMATE cinacalcet CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Accordpharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accordpharma 3. Cum să utilizaţi Cinacalcet Accordpharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Accordpharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Accordpharma conține componenta activă cinacalcet, care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Accordpharma este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Accordpharma se utilizează la adulţi: pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge. pentru reducerea valorilor crescute a Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg, 90 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Cinacalcet Accordpharma 30 mg, comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde deschis (aproximativ 9,65 mm lungime şi 6,00 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu „HB1”, cealaltă parte fiind nemarcată. Cinacalcet Accordpharma 60 mg, comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde deschis (aproximativ 12,20 mm lungime şi 7,60 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu „ HB2”, cealaltă parte fiind nemarcată. Cinacalcet Accordpharma 90 mg, comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde deschis (aproximativ 14,00 mm lungime şi 8,70 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu „ HB3”, cealaltă parte fiind nemarcată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hiperparatiroidism secundar _Adulţi _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere. _Copii şi adolescenţi _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4). Cinacalcet Accordpharma poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1). 3 Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adul Aqra d-dokument sħiħ