Cinacalcet Accordpharma

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcet clorhidrat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Homeostazia de calciu

Therapeutic area:

Hiperparatiroidism

Therapeutic indications:

Secundar hyperparathyroidismAdultsTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie. Pediatric populationTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii în vârstă de 3 ani și mai în vârstă cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie în care HPT secundar nu este controlată adecvat cu standardul de îngrijire de terapie (a se vedea secțiunea 4. Cinacalcet Accordpharma poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai Vitaminei D, după caz (a se vedea secțiunea 5. Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar în adultsReduction de hipercalcemie la pacienții adulți cu:carcinom paratiroid. HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinacalcet Accordpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accordpharma
3.
Cum să utilizaţi Cinacalcet Accordpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinacalcet Accordpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Accordpharma conține componenta activă cinacalcet, care
acţionează prin controlarea
valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în
organism. Cinacalcet
Accordpharma este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul
glandelor paratiroide. Acestea sunt
patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda
tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian
(PTH).
Cinacalcet Accordpharma se utilizează la adulţi:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi
cu boală renală gravă ce au
nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.

pentru reducerea valorilor crescute a

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg, 90 mg (sub
formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Cinacalcet Accordpharma 30 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde
deschis (aproximativ 9,65 mm
lungime şi 6,00 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu
„HB1”, cealaltă parte fiind nemarcată.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde
deschis (aproximativ 12,20 mm
lungime şi 7,60 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu „
HB2”, cealaltă parte fiind nemarcată.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexă, de culoare verde
deschis (aproximativ 14,00 mm
lungime şi 8,70 mm lăţime), marcate în relief pe o parte cu „
HB3”, cealaltă parte fiind nemarcată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperparatiroidism secundar
_Adulţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii
adulţi cu boală renală în stadiu
terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
_Copii şi adolescenţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta
de 3 ani și peste, cu boală renală
în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de
întreținere, la care HPT secundar nu este controlat
adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Cinacalcet Accordpharma poate fi folosit în cadrul unui regim
terapeutic care include, în funcţie de
necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D,
după caz (vezi pct. 5.1).
3
Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adul�