Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Bretaris Genuair är indicerat som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Revision: 18
auktoriserad
2012-07-20
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER aklidinium (aklidiniumbromid) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bretaris Genuair är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair 3. Hur du använder Bretaris Genuair 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bretaris Genuair ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning 1. VAD BRETARIS GENUAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BRETARIS GENUAIR ÄR Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande. Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna. Bretaris Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna. Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas. VAD BRETARIS GENUAIR ANVÄNDS FÖR Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvar Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium. Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver. Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen. Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt. Men om det nästan är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över. _Äldre _ Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). _ _ 3 _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL. _ _ Administreringssätt Användning för inhalation. Patienterna ska instrueras hur man administrerar pro Aqra d-dokument sħiħ