Bretaris Genuair

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aclidinium bromide

Commercializzato da:

Covis Pharma Europe B.V.

Codice ATC:

R03BB

INN (Nome Internazionale):

aclidinium bromide

Gruppo terapeutico:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Area terapeutica:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Indicazioni terapeutiche:

Bretaris Genuair är indicerat som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2012-07-20

Foglio illustrativo

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
aklidinium (aklidiniumbromid)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair
3.
Hur du använder Bretaris Genuair
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bretaris Genuair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning
1.
VAD BRETARIS GENUAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BRETARIS GENUAIR ÄR
Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkvidgande. Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna
slappnar av och hjälper till att
hålla bronkiolerna öppna. Bretaris Genuair är en
torrpulverinhalator som använder din andning för att
leverera läkemedlet direkt till lungorna. Detta gör det lättare
för patienter med kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL) att andas.
VAD BRETARIS GENUAIR ANVÄNDS FÖR
Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna
luftvägarna och lindra symtom på KOL, en
allvar

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375
µg aklidiniumbromid
motsvarande 322 µg aklidinium. Detta motsvarar en uppmätt dos på
400 µg aklidiniumbromid
motsvarande 343 µg aklidinium.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad
dosindikator och en grön
doseringsknapp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium
två gånger dagligen.
Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt. Men om det
nästan är dags för nästa dos ska
den missade dosen hoppas över.
_Äldre _
Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_ _
3
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och
ungdomar (under 18 år) för
indikationen KOL.
_ _
Administreringssätt
Användning för inhalation.
Patienterna ska instrueras hur man administrerar pro