Bovilis BTV8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2022
Ingredjent attiv:
kéknyelv-betegség elleni vakcina, 8. szerotípus (inaktivált)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Inaktivált vírus vakcina, kéknyelv-betegség vírus, JUHOK
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BOVILIS BTV8
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis BTV8
szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
Hatóanyag: bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás
előtt*): 500 antigén egység*
(*≥5,0 log
2
mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki
csirkékben)
Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
4.
JAVALLAT(OK)
Juh
A bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására, a virémia megelőzésére
juhban 1 hónapos kortól.*
*(a fertőző vírus hiányának validált > 30 küszöb ciklus (Ct)
értékű rRT-PCR módszerrel történő
kimutatásával)
Szarvasmarha
A bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására a virémia csökkentése
céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
*(részleteket ld. 12. pont)
Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Immuntartósság: 6 hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést
okozhat (általában 0,5 °C-nál nem
magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást
követő három napig. Az injekció
beadásának helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki. Juhok esetében
a duzzanatok jellemzően három
hétig is fennállhatnak. Szarvasmarhák esetében a vakcinázott
állatok kb. egyharmadában a beadás
helyén kis, tapintható duzzanat lehet e
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt): 500
antigén egység*
(*≥5,0 log
2
mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki
csirkékben)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (100%)
16,7 mg
Szaponin
0,31 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh:
A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására, a virémia megelőzésére
juhban 1 hónapos kortól.*
*(a fertőző vírus hiányának validált > 30 küszöb ciklus (Ct)
értékű rRT-PCR módszerrel történő
kimutatásával)
Szarvasmarha
A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására a virémia csökkentése
céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
*(részleteket ld. 4.4)
Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Immuntartósság: 6 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi
meg azt. Ennek a csökkentésnek a
mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely
azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke
olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a
járvány kitörését.
A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon
végezték el. Ha a vakcinát egyéb
fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon
kívánjuk alkal
Aqra d-dokument sħiħ
