Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Amyvid on radiofarmatseutiline preparaat näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine β-amüloid neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Amyvid tuleks kasutada koos kliiniline hinnang. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.
Revision: 14
Volitatud
2013-01-14
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AMYVID 1900 MBQ/ML SÜSTELAHUS AMYVID 800 MBQ/ML SÜSTELAHUS florbetapiir ( 18 F) ENNE, KUI SEDA RAVIMIT TEILE MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arstiga, kes seda protseduuri läbi viib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma röntgeni arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amyvid’i kasutamist 3. Kuidas Amyvid’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Amyvid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMYVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil. Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri ( 18 F). Amyvid’i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, et arst saaks läbi viia aju teatud tüüpi skaneerimise. See on protseduur, mida nimetatakse PET skaneeringuks. Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse. Amyvid PET skaneering aitab teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib olla või ei ole beeta-amüloid neuriitilisi naaste. Beeta-amüloidi naastud on Alzheimeri tõvega inimeste ajus esinevad ladestised, kuid neid võib leiduda ka teiste dementsuse vormidega inimeste ajus. Te võite uuringu tulemusi arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis. Amyvid’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja röntgenoloog on hoolikalt kaalunud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMYVID’I KASUTAMIST AMYVID’I EI TOHI KASUTADA: - kui olete florbetapiiri ( 18 F) või selle ravimi mis ta Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Amyvid 800 MBq/ml süstelahus Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 800 MBq florbetapiiri ( 18 F). Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq kuni 12000 MBq florbetapiiri. Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1900 MBq florbetapiiri ( 18 F). Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq kuni 28500 MBq florbetapiiri. Fluor ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon 511 keV. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga annus sisaldab kuni 790 mg etanooli ja 37 mg naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. _ _ Amyvid on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloid neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid. Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele uuringutele. Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa. Positiivse leiu interpretatsiooni piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS PET uuringut florbetapiiriga ( 18 F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus. Amyvid’i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga ( 18 F) PET uuringu kogemusega spetsialistid. Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PET- CT või PET- Aqra d-dokument sħiħ