Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Mígreni Kvilla
Ajovy er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði.
Revision: 10
Leyfilegt
2019-03-28
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AJOVY 225 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU fremanezúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AJOVY 3. Hvernig nota á AJOVY 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AJOVY 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AJOVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AJOVY AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum. HVERNIG AJOVY VIRKAR Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni. Fremanezúmab tengist CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess. Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum. VIÐ HVERJU AJOVY ER NOTAÐ AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði. HVER ÁVINNINGURINN ER AF NOTKUN AJOVY AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga. Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AJOVY _ _ EKKI MÁ NOTA AJOVY ef um er að r Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Áfyllt sprauta Ein áfyllt sprauta inniheldur 225 mg af fremanezúmabi. Áfylltur lyfjapenni Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 225 mg af fremanezúmabi. Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis. Skammtar Tveir skömmtunarkostir eru í boði: • 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða • 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun) Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar. Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1). Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin. Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling. Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta. 3 _Skammtur sem gleymist _ Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram. Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Takmark Aqra d-dokument sħiħ