Ajovy

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

fremanezumab

Tersedia dari:

Teva GmbH

Kode ATC:

N02CD03

INN (Nama Internasional):

fremanezumab

Kelompok Terapi:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Area terapi:

Mígreni Kvilla

Indikasi Terapi:

Ajovy er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2019-03-28

Selebaran informasi

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AJOVY 225 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
fremanezúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AJOVY
3.
Hvernig nota á AJOVY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AJOVY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AJOVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AJOVY
AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab,
einstofna mótefni, sem er tegund
próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
HVERNIG AJOVY VIRKAR
Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP,
calcitonin gene-related peptide)
gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni. Fremanezúmab tengist CGRP og
kemur í veg fyrir virkni þess.
Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
VIÐ HVERJU AJOVY ER NOTAÐ
AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru
með minnst 4 mígrenisdaga í
mánuði.
HVER ÁVINNINGURINN ER AF NOTKUN AJOVY
AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga. Þetta
lyf dregur einnig úr fötluninni sem
tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess
að meðhöndla mígreniköst.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AJOVY
_ _
EKKI MÁ NOTA AJOVY
ef um er að r

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfyllt sprauta
Ein áfyllt sprauta inniheldur 225 mg af fremanezúmabi.
Áfylltur lyfjapenni
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 225 mg af fremanezúmabi.
Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í
frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og
osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá
fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í
mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og
meðferð mígrenis.
Skammtar
Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
•
225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
•
675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í
nýju áætluninni á næsta áætlaða
skömmtunardegi fyrri áætlunar.
Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram
samhliða fyrirbyggjandi meðferð við
mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla
5.1).
Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að
meðferð er hafin. Taka skal frekari
ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern
sjúkling. Mælt er með því að meta þörf
á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
3
_Skammtur sem gleymist _
Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal
hefja skömmtun á ný eins fljótt og
auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram. Ekki má
gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp
skammt sem gleymdist.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Takmark