Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Vihuma jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Revision: 8
Awtorizzat
2017-02-13
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VIHUMA 250 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 1000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 2000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 2500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 3000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI VIHUMA 4000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana rikombinanti) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vihuma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vihuma 3. Kif għandek tuża Vihuma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vihuma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIHUMA U GĦALXIEX JINTUŻA Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (imsejjaħ ukoll simoctocog alfa). Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex jifforma emboli u jwaqqaf l- emorraġija. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII mit-twelid), il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jiffunzjonax sew. Vihuma jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes sabiex id-demm ikun jista’ jagħqad b’mod normali, u jkun jista’ jintuża fil-gruppi tal-etajiet kollha biex jitratta u jipprevjeni emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF Q Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI`I TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vihuma 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vihuma 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vihuma 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih ġeneralment 250 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa. Vihuma 250 IU fih madwar 100 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Vihuma 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih ġeneralment 500 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa. Vihuma 500 IU fih madwar 200 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Vihuma 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih ġeneralment 1000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa. Vihuma 1000 IU fih madwar 400 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Vihuma 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih ġeneralment 2000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa. Vihuma 2000 IU fih madwar 800 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Vihuma 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih ġeneralment 2500 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa. Vihuma 2500 IU fih madwar 1000 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa wara r-rik Baca dokumen lengkap