Vihuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

simoctocog alfa

Saatavilla:

Octapharma AB

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeuttinen alue:

Hemofilja A

Käyttöaiheet:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Vihuma jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-13

Pakkausseloste

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIHUMA 250 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 1000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 2000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 2500 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 3000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VIHUMA 4000 IU, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vihuma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vihuma
3.
Kif għandek tuża Vihuma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vihuma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIHUMA U GĦALXIEX JINTUŻA
Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni
rikombinanti umana (imsejjaħ ukoll
simoctocog alfa). Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex
jifforma emboli u jwaqqaf l-
emorraġija. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII
mit-twelid), il-fattur VIII ikun nieqes jew
ma jiffunzjonax sew.
Vihuma jissostitwixxi
l-fattur VIII nieqes
sabiex id-demm ikun jista’ jagħqad b’mod normali, u jkun
jista’ jintuża fil-gruppi tal-etajiet kollha biex jitratta u
jipprevjeni emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF Q

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI`I TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vihuma 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vihuma 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vihuma 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 250 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU fih madwar 100 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Vihuma 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 500 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU fih madwar 200 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Vihuma 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 1000 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU fih madwar 400 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Vihuma 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 2000 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IU fih madwar 800 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rikostituzzjoni.
Vihuma 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih ġeneralment 2500 IU ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU fih madwar 1000 IU/mL ta’ fattur VIII ta’
koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog
alfa wara r-rik