Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, la cepa de cvd 103-hgr, vivir
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Vacunas
Cólera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Esta vacuna debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Revision: 7
Autorizado
2020-04-01
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VAXCHORA POLVO EFERVESCENTE Y POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL VACUNA FRENTE AL CÓLERA (RECOMBINANTE, VIVA, ORAL) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que le puedan ocurrir. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTA VACUNA PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. – Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vaxchora y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vaxchora 3. Cómo tomar Vaxchora 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vaxchora 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VAXCHORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vaxchora es una vacuna oral frente al cólera que estimula la defensa inmunológica en el intestino. La vacuna se utiliza para la protección contra el cólera en adultos y niños a partir de 2 años. La vacuna debe tomarse como mínimo 10 días antes de viajar a una zona afectada por el cólera. CÓMO FUNCIONA VAXCHORA Vaxchora prepara el sistema inmunitario (las defensas del organismo) para defenderse del cólera. Cuando la persona toma la vacuna, el sistema inmunitario produce unas proteínas llamadas anticuerpos contra las bacterias del cólera y su toxina, una sustancia perjudicial que ocasiona la diarrea. De esta manera, el sistema inmunitario queda preparado para luchar contra las bacterias del cólera si la persona entra en conta Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vaxchora polvo efervescente y polvo para suspensión oral Vacuna frente al cólera (recombinante, viva, oral) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de la vacuna contiene de 4 × 10 8 a 2 × 10 9 células viables de la cepa CVD 103-HgR de _V. cholerae_ viva y atenuada 1 . 1 Producida mediante tecnología de ADN recombinante. Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente (OGM). Excipiente(s) con efectos conocidos: cada dosis de la vacuna contiene lactosa, sacarosa y 863 miligramos de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo efervescente y polvo para suspensión oral. Polvo de la solución tampón de blanco a blanquecino y polvo de principio activo de blanco a marrón muy claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vaxchora está indicado para la inmunización activa contra la enfermedad causada por el serogrupo O1 de _Vibrio cholerae_ en adultos y niños a partir de 2 años. Esta vacuna se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE 2 AÑOS _ Se debe administrar una sola dosis oral al menos 10 días antes de la posible exposición al serogrupo O1 de _V._ _cholerae_ . _REVACUNACIÓN _ No se dispone de datos sobre el intervalo de revacunación. _Población pediátrica _ 3 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxchora en niños menores de 2 años. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. Para consultar las instrucciones de reconstitución de Vaxchora antes de la administración, ver sección 6.6 Baca dokumen lengkap