Vaxchora

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vibrio cholerae, la cepa de cvd 103-hgr, vivir

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

cholera vaccine, oral, live

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Cólera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Esta vacuna debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAXCHORA POLVO EFERVESCENTE Y POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
VACUNA FRENTE AL CÓLERA (RECOMBINANTE, VIVA, ORAL)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que le puedan
ocurrir. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTA VACUNA PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
–
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vaxchora y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vaxchora
3.
Cómo tomar Vaxchora
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vaxchora
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VAXCHORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaxchora es una vacuna oral frente al cólera que estimula la defensa
inmunológica en el intestino. La
vacuna se utiliza para la protección contra el cólera en adultos y
niños a partir de 2 años. La vacuna
debe tomarse como mínimo 10 días antes de viajar a una zona afectada
por el cólera.
CÓMO FUNCIONA VAXCHORA
Vaxchora prepara el sistema inmunitario (las defensas del organismo)
para defenderse del cólera.
Cuando la persona toma la vacuna, el sistema inmunitario produce unas
proteínas llamadas anticuerpos
contra las bacterias del cólera y su toxina, una sustancia
perjudicial que ocasiona la diarrea. De esta
manera, el sistema inmunitario queda preparado para luchar contra las
bacterias del cólera si la persona
entra en conta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaxchora polvo efervescente y polvo para suspensión oral
Vacuna frente al cólera (recombinante, viva, oral)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna contiene de 4 × 10
8
a 2 × 10
9
células viables de la cepa CVD 103-HgR de
_V. cholerae_
viva y atenuada
1
.
1
Producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente (OGM).
Excipiente(s) con efectos conocidos: cada dosis de la vacuna contiene
lactosa, sacarosa y 863
miligramos de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo efervescente y polvo para suspensión oral.
Polvo de la solución tampón de blanco a blanquecino y polvo de
principio activo de blanco a marrón
muy claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaxchora está indicado para la inmunización activa contra la
enfermedad causada por el serogrupo O1
de
_Vibrio cholerae_
en adultos y niños a partir de 2 años.
Esta vacuna se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE 2 AÑOS _
Se debe administrar una sola dosis oral al menos 10 días antes de la
posible exposición al serogrupo
O1 de
_V._
_cholerae_
.
_REVACUNACIÓN _
No se dispone de datos sobre el intervalo de revacunación.
_Población pediátrica _
3
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxchora en niños
menores de 2 años. No se dispone
de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Para consultar las instrucciones de reconstitución de Vaxchora antes
de la administración, ver
sección 6.6