Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicīns
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas nomācošai terapijai Pseudomonas aeruginosa dēļ pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem ar cistisko fibrozi. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 par datiem dažādās vecuma grupās. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 21
Autorizēts
2011-07-20
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOBI PODHALER 28 MG INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS Tobramicīns ( _tobramycinum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas 3. Kā lietot TOBI Podhaler 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TOBI Podhaler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci ( _lapas otrā pusē_ ) 1. KAS IR TOBI PODHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TOBI PODHALER TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis. Šī antibiotika pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem. KĀDAM NOLŪKAM LIETO TOBI PODHALER TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par _Pseudomonas _ _aeruginosa _ sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas. Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem. KĀ TOBI PODHALER DARBOJAS TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās. Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu. KAS IR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Tā ir ļoti bieži sastopama baktēri Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna ( _tobramycinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA _ _ Inhalācijas pulveris cietā kapsulā Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „MYL TPH” uz vienas kapsulas daļas un zilu Mylan logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA _ _ 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas _Pseudomonas aeruginosa _ izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi. Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda. Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas. TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu, pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot. Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām. _Izlaistas devas _ Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk. Citos apstākļos pacientam jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam, un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai kompensētu izlaisto devu. _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler. Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasl Baca dokumen lengkap