Tobi Podhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tobramicīns

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB01

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tobi Podhaler ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas nomācošai terapijai Pseudomonas aeruginosa dēļ pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem ar cistisko fibrozi. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 par datiem dažādās vecuma grupās. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOBI PODHALER 28 MG INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS
Tobramicīns (
_tobramycinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
3.
Kā lietot TOBI Podhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TOBI Podhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (
_lapas otrā pusē_
)
1.
KAS IR TOBI PODHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TOBI PODHALER
TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir
antibiotisks līdzeklis. Šī antibiotika
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TOBI PODHALER
TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma,
lai ārstētu par
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet
tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā
sniegtajiem norādījumiem.
KĀ TOBI PODHALER DARBOJAS
TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var
iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas
izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
KAS IR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Tā ir ļoti bieži sastopama baktēri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (
_tobramycinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz
baltu pulveri, ar zilu uzdruku „MYL
TPH” uz vienas kapsulas daļas un zilu Mylan logotipa uzdruku uz
otras kapsulas daļas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
_ _
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas
_Pseudomonas aeruginosa _
izraisītas plaušu infekcijas nomācošai
terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar
cistisko fibrozi.
Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā,
neatkarīgi no vecuma vai
ķermeņa masas, ir vienāda. Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna
(4 x 28 mg kapsulas), kas tiek
lietota divas reizes dienā 28 dienas. TOBI Podhaler lieto pārmaiņus
ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu,
pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot. Divas devas (katra sastāv
no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas
precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
_Izlaistas devas _
Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas
vismaz 6 stundas, pacientam deva
jāsaņem pēc iespējas ātrāk. Citos apstākļos pacientam
jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam,
un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai
kompensētu izlaisto devu.
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta
domām pacients gūst klīnisku labumu
no ārstēšanas ar TOBI Podhaler. Ja ir iegūti pierādījumi par
plaušu stāvokļa klīnisku pasl