Tobi Podhaler

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tobramicīns
Pieejams no:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATĶ kods:
J01GB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tobramycin
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
Cistiskā Fibroze, Elpošanas Trakta Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Tobi Podhaler ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas nomācošai terapijai Pseudomonas aeruginosa dēļ pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem ar cistisko fibrozi. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 par datiem dažādās vecuma grupās. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002155
Autorizācija datums:
2011-07-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/002155

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

22-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

22-03-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Tobramicīns (

tobramycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas

Kā lietot TOBI Podhaler

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TOBI Podhaler

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (

lapas otrā pusē

1.

Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto

Kas ir TOBI Podhaler

TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis. Šī antibiotika

pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem.

Kādam nolūkam lieto TOBI Podhaler

TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par

Pseudomonas

aeruginosa

sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.

Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā

sniegtajiem norādījumiem.

Kā TOBI Podhaler darbojas

TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās. Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var

iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.

Kas ir Pseudomonas aeruginosa

Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes

slimnieka plaušas. Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi – jau ļoti agrīnā vecumā. Tā ir

viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi. Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā

turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas

Nelietojiet TOBI Podhaler šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas ir attiecināms uz Jums,

pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.

Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:

dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);

nieru darbības traucējumi;

neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;

asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);

muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar

tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums,

pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler

lietošanas.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI

Podhaler ir Jums piemērots.

Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc

TOBI Podhaler inhalēšanas. Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs

Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas. Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles

pirms TOBI Podhaler lietošanas.

Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu. Ja klepus ir pastāvīgs un

apgrūtina Jūs, konsultējieties ar ārstu.

Pseudomonas

celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām. Tas nozīmē, ka TOBI

Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu. Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties

ar ārstu.

Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var

izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.

Bērni

TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Citas zāles un TOBI Podhaler

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:

furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;

citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;

citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.

Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums

jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas

injekcijas

amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,

takrolīms (lieto imūnsistēmas darbības pavājināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;

platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai). Šīs

zāles var bojāt nieres un dzirdi;

antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)

vai botulīna toksīns. Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.

Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI

Podhaler lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.

Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt

kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot TOBI Podhaler

Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot

TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler

pareizi bez palīdzības.

Cik daudz TOBI Podhaler jālieto

Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot

Podhaler ierīci.

Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda. Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Kad lietot TOBI Podhaler

Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu.

Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:

4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.

4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.

Starp devām vēlams ievērot 12 stundu starplaiku, bet tam jābūt vismaz 6 stundas.

Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler

jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem. Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.

Kā lietot TOBI Podhaler

Tikai inhalācijām.

Kapsulas nedrīkst norīt.

Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru. Kapsulas jāglabā kapsulu plāksnītē, līdz

Jums tās nepieciešamas lietošanai.

Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots

iepakojumam. Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.

Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.

Cik ilgi jālieto TOBI Podhaler

Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā

Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas. Pēc tam jāsāk nākamais kurss.

Ir svarīgi, lai 28 ārstēšanas dienu laikā Jūs turpinātu lietot zāles divas reizes dienā katru dienu un lai

Jūs 28 dienas lietotu zāles un pēc tam 28 dienas nelietotu zāles.

Lietot TOBI Podhaler

Nelietot TOBI

Podhaler

Lietojiet TOBI Podhaler

divas reizes dienā katru

dienu 28 dienas

Nelietojiet TOBI

Podhaler nākamās

28 dienas

Atkārtojiet ciklu

Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja Jums rodas jautājumi par TOBI Podhaler lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts

Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam. Ja norijat TOBI

Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler

Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas,

lietojiet devu pēc iespējas ātrāk. Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu. Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas

laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.

Ja Jums šķiet, ka TOBI Podhaler lietošanas laikā plaušu pamatslimība pastiprinās,

nekavējoties

informējiet savu ārstu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).

Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām,

pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties

informējiet ārstu.

Asins atkrēpošana (ļoti bieži).

Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi

(piemēram, šņākšana) ausīs (bieži).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties informējiet ārstu.

Citas blakusparādības var būt:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Elpas trūkums

Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)

Rīkles iekaisums

Drudzis

Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sēkšana, trokšņi (krepitācija)

Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes

Aizlikts deguns

Deguna asiņošana

Vemšana, slikta dūša

Caureja

Izsitumi

Garšas sajūtas traucējumi

Balss zudums

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vispārēja slimības sajūta

Atklepotās substances (krēpu) krāsas pārmaiņas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt TOBI Podhaler

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Kad kapsula ir izņemta no kapsulu plāksnītes (blistera), tā jālieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TOBI Podhaler satur

Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.

Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH

pielāgošanai).

TOBI Podhaler ārējais izskats un iepakojums

TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris,

fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „MYL TPH” vienā kapsulas

daļā un zilas krāsas Mylan logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.

TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler

ierīce uzglabāšanas futrālī.

Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce

uzglabāšanas futrālī.

Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:

56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums)

224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)

448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu

iepakojumi ietīti folijā)

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Īrija

Ražotājs

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika

Mylan Healthcare

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

VJ Salomone Pharma

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: + 43 1 86 390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 6400

France

Mylan Medical SAS

Tél: +33 1 56 64 10 70

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Tel.: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

BGP Product s. r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia SRL

Tel: +39 0261246921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tālr: +371 676 055 80

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.

TOBI Podhaler nedēļas iepakojumā

Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:

1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.

7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).

Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un

4 kapsulu saturs jāinhalē vakarā).

Kapsulu plāksnīte

Inhalators

Uzglabāšanas futrālis

Kā inhalēt zāles ar Podhaler ierīci

Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.

Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas

ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.

Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota

iepakojumam. Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo

zāļu un inhalatoru likvidēšanu.

Kapsulas nedrīkst norīt.

Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts Jums inhalācijām.

Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.

Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.

Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.

Nomazgājiet un

kārtīgi noslaukiet

rokas.

Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa,

turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu

pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.

Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.

Apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts

vai netīrs.

Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.

Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti

pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.

Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.

Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski

un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā.

Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai

vienu kapsulu.

Izņemiet kapsulu no plāksnītes.

Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).

Uzlieciet atpakaļ iemuti.

Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas.

Nepievelciet pārāk stingri (2).

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (

tobramycinum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris cietā kapsulā

Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „MYL

TPH” uz vienas kapsulas daļas un zilu Mylan logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas

Pseudomonas aeruginosa

izraisītas plaušu infekcijas nomācošai

terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.

Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai

ķermeņa masas, ir vienāda. Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek

lietota divas reizes dienā 28 dienas. TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu,

pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot. Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas

precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.

Izlaistas devas

Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva

jāsaņem pēc iespējas ātrāk. Citos apstākļos pacientam jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam,

un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai kompensētu izlaisto devu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu

no ārstēšanas ar TOBI Podhaler. Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos,

jāapsver papildu vai alternatīvu pret-pseidomonu līdzekļu lietošana. Skatīt arī informāciju par klīnisko

ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)

Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.

Nieru darbības traucējumi

Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs

tobramicīna iedarbību. Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku

slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai

populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu. Parakstot TOBI Podhaler

pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.

Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.

Aknu darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts,

aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.

Pacientiem pēc orgānu transplantācijas

Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav. Nav

iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.

Pediatriskie pacienti

TOBI Podhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati

nav pieejami.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par

lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā). To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.

Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot

TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI

Podhaler.

TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt. Katra TOBI Podhaler kapsula jāinhalē ar diviem elpas

aizturēšanas piegājieniem un jāpārliecinās, vai tā ir tukša.

Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler

ieteicams lietot kā pēdējo.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ototoksicitāte

Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par ototoksicitāti, kas izpaužas kā toksiska ietekme gan uz

dzirdi (dzirdes zudums), gan uz līdzsvara aparātu. Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties

kā vertigo, ataksija vai reibonis. Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par

ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.

Pacienti, kuri piedalījās TOBI Podhaler klīniskos pētījumos, ziņoja par dzirdes zudumu un troksni

ausīs (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem

dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.

Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir

predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI

Podhaler.

Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam

jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.

Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība”.

Nefrotoksicitāte

Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti. TOBI Podhaler klīniskos pētījumos

nefrotoksicitāte nav novērota. Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem nieru

darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Pirms terapijas sākšanas jānovērtē nieru darbība. Ik pēc

6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.

Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība”.

Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība

Pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem dzirdes vai nieru darbības traucējumiem jāuzrauga

tobramicīna koncentrācija serumā. Ja pacientiem, kuri saņem TOBI Podhaler, rodas oto- vai

nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, līdz koncentrācija serumā samazinās zem 2 µg/ml.

Par 12 µg/ml augstāka koncentrācija serumā ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti un, ja koncentrācija

pārsniedz šo līmeni, ārstēšana jāpārtrauc.

Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm. Asins paraugu ar

dūrienu pirkstā nav ieteicams ņemt, jo iespējama parauga kontaminācija.

Bronhu spazmas

Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI

Podhaler. Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.

Pirmā TOBI Podhaler deva jāievada uzraudzībā, pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta

pašlaik lietotajā shēmā. FEV

jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.

Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler

turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam. Ja ir aizdomas par alerģisku reakciju, TOBI

Podhaler lietošana jāpārtrauc.

Klepus

TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu. Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma,

TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta

ar palielinātu klepus attīstības biežumu. Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām. Veicot ārstēšanu ar

TOBI Podhaler, bērniem līdz 13 gadu vecumam var būt lielāka klepus iespējamība nekā vecākiem

pacientiem.

Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā

alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai. Ja klepus nemainās,

jāapsver citu antibiotiku lietošana.

Asins spļaušana

Asins spļaušana ir cistiskās fibrozes komplikācija un tā visbiežāk attīstās pieaugušajiem. Pacientus ar

asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI

Podhaler lietošanu šiem pacientiem. Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI

Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).

TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai

tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.

Citi piesardzības pasākumi

Pacienti, kuri vienlaikus parenterāli saņem aminoglikozīdus (vai zāles, kas ietekmē izdalīšanos caur

nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās

toksicitātes risku. Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību. Pacientiem ar

predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt

jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.

Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība”.

Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem neiromuskulāriem

traucējumiem, piemēram,

myasthenia gravis

vai Parkinsona slimība, jāievēro piesardzība.

Aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu, jo iespējama kurārei līdzīga ietekme uz

neiromuskulāro funkciju.

Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu

P. aeruginosa

celmu un citu

patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos. Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem

konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem

P. aeruginosa

izolātiem. Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad

ārstēšana netika veikta.

Pastāv teorētisks risks, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TOBI Podhaler, laika gaitā var rasties pret

intravenozi ievadītu tobramicīnu rezistenti

P. aeruginosa

izolāti (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas

saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.

Dati dažādās vecuma grupās

Sešu mēnešu (3 ārstēšanas ciklu) pētījumā, kurā TOBI Podhaler salīdzināja ar tobramicīna šķīdumu

izsmidzināšanai, lielākā daļa dalībnieku bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieauguši pacienti ar

hronisku

P. aeruginosa

plaušu infekciju,

P. aeruginosa

blīvuma nomākums krēpās visās vecuma

grupās abiem terapijas veidiem bija līdzīgs; tomēr FEV

palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma

sākumu jaunākām vecuma grupām (6 līdz <20 gadu) bija lielāka nekā pieaugušo apakšgrupā (20 gadi

un vecāki) abiem terapijas veidiem. Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar

tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā. Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu

nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai

lietošanu. Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.

Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos, jāapsver papildu vai alternatīvu

pret-pseidomonu līdzekļu lietošana.

Novērotais ieguvums plaušu darbības un

P. aeruginosa

nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā

pacients panes TOBI Podhaler.

Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV

) ir <25% vai

>75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi

Burkholderia cepacia

kolonizācija, nav

pētīta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar TOBI Podhaler nav veikti. Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības

pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler

lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.

TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu,

urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama. Šādi savienojumi var pastiprināt

aminoglikozīdu toksicitāti, izmainot antibiotiku koncentrāciju serumā un audos.

Skatīt arī 4.4. apakšpunktā informāciju par iepriekšēju un vienlaicīgu sistēmisku aminoglikozīdu un

diurētisko līdzekļu lietošanu.

Citas zāles, kurām novērota spēja palielināt iespējamo parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti,

amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes

risks);

platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks);

antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).

Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi,

bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm

zālēm nekonstatēja.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par tobramicīna lietošanu inhalāciju veidā grūtniecēm. Dzīvniekiem ar

tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr

aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek

sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija. Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti

vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri

nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim. Pacientes, kuras lieto TOBI Podhaler

grūtniecības laikā vai kam iestājas grūtniecība TOBI Podhaler lietošanas laikā, jāinformē par

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā. Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes

pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek

lēsts, ka tas ir ļoti mazs. Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai

pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar

TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar

P. aeruginosa

infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un

rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.

Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot

TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas

traucējumi un disfonija.

Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas, lietojot TOBI Podhaler, bija vieglas vai vidēji smagas un

smaguma pakāpe neatšķīrās starp cikliem vai visu pētījuma periodu un ārstēšanas periodiem.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības 1. tabulā ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifiācijai. Katrā orgānu

sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas

norādītas kā pirmās. Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības

samazinājuma secībā. Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums ,

izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli

kontrolētā pētījumā.

1. tabula.

Blakusparādības

Blakusparādības

Biežuma iedalījums

Ausu un labirinta bojājumi

Dzirdes zudums

Bieži

Troksnis ausīs

Bieži

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asins spļaušana

Ļoti bieži

Deguna asiņošana

Bieži

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums

Ļoti bieži

Disfonija

Ļoti bieži

Produktīvs klepus

Ļoti bieži

Klepus

Ļoti bieži

Sēkšana

Bieži

Trokšņi

Bieži

Nepatīkama sajūta krūtīs

Bieži

Aizlikts deguns

Bieži

Bronhu spazmas

Bieži

Afonija

Bieži

Krēpu krāsas pārmaiņas

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes mutes dobumā un rīklē

Ļoti bieži

Vemšana

Bieži

Caureja

Bieži

Rīkles kairinājums

Bieži

Slikta dūša

Bieži

Garšas sajūtas traucējumi

Bieži

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Bieži

Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes

Bieži

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis

Ļoti bieži

Savārgums

Nav zināmi

Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts

Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus. Tomēr nevienā klīniskā

pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.

Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni

ceturtdaļu pētījuma populācijas. Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās

dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam – paliekošs traucējums.

Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI

Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu

formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu

blakusparādību attīstību. Bērni vecumā līdz 13 gadiem zāļu lietošanu visbiežāk pārtrauca TOBI

šķīduma izsmidzināšanai grupā, savukārt pacientiem vecumā no 13 līdz 19 gadiem, lietošanas

pārtraukšanas gadījumu skaits abām zāļu formām bija līdzīgs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nevēlamas reakcijas, kas specifiski saistītas ar TOBI Podhaler pārdozēšanu, nav konstatētas.

Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta. Pārdozēšanas uzraudzībai var būt

lietderīgi noteikt tobramicīna koncentrāciju serumā. Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams

nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību. Ja TOBI Podhaler

kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta

uzsūcas vāji. Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas

antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01

Darbības mehānisms

Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē

Streptomyces tenebrarius

. Tas darbojas,

galvenokārt traucējot olbaltumvielu sintēzi, kas izraisa šūnu membrānas caurlaidības pārmaiņas,

progresējošus šūnas apvalka bojājumus un, iespējams, šūnas bojāeju. Tas ir baktericīds koncentrācijās,

kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.

Robežkoncentrācijas

Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu

ievadīšanai aerosola veidā.

Cistiskās fibrozes gadījumā krēpas nomāc inhalēto aminoglikozīdu vietējo bioloģisko aktivitāti. Tādēļ

tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo

inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu

P. aeruginosa

. Ar aktīvu līdzekli kontrolētā

pētījumā vismaz 89% pacientu bija

P. aeruginosa

izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka

nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas

cikla beigās.

Jutība

Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā,

klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.

Tobramicīna MIK pret

P. aeruginosa

pārmaiņu klīniskā nozīmība cistiskās fibroze slimnieku ārstēšanā

nav skaidri noteikta. Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu

tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos

P.

aeruginosa

izolātu pārbaudēs. Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri

papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko

novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.

Rezistencei pret tobramicīnu ir atšķirīgi mehānismi. Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana

un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem. Hronisku

P. aeruginosa

infekciju unikāli

raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība,

arī var būt nozīmīgi faktori

P. aeruginosa

jutības samazināšanā CF pacientiem.

Ņemot vērā

in vitro

datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā

ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:

Jutīgi

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Nejūtīgi

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Alcaligenes xylosoxidans

Klīniskā pieredze

TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu

pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna

jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās

fibrozes transmembrānas regulējošā (

cystic fibrosis transmembrane regulator

; CFTR) gēnā vai ar

patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.

Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV

atlases laikā bija 25-84% no

paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši

Knudson

kritērijiem. Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz

66 gadus veci) ar paredzēto FEV

% atlases laikā 24-76%. Turklāt visi pacienti bija inficēti ar

P.

aeruginosa,

kas pierādīts ar pozitīvu krēpu vai rīkles uzsējumu (vai bronhoalveolārās lavāžas šķīduma

uzsējumu) 6 mēnešu laikā pirms atlases, kā arī ar krēpu uzsējumu, kas ņemts atlases vizītē.

Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 112 mg (4 x 28 mg kapsulas)

TOBI Podhaler lietoja divas reizes dienā – trīs cikli 28 dienas veicot ārstēšanu un 28 dienas neveicot

ārstēšanu (kopējais ārstēšanas periods 24 nedēļas). Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo

terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.

Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms

pētījuma sākuma.

TOBI Podhaler nozīmīgi uzlaboja plaušu darbību, salīdzinot ar placebo, par ko liecina relatīva

paredzētā FEV

procenta palielināšanās par aptuveni 13% pēc 28 dienas ilgas ārstēšanas. Plaušu

darbības uzlabošanās, kas sasniegta pirmajā ārstēšanas ciklā, saglabājās divos nākamajos ārstēšanas

ciklos ar TOBI Podhaler.

Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla

sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV

procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma

sākumu. 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler statistiski nozīmīgi samazināja

P. aeruginosa

krēpu

blīvumu (vidējā atšķirība no placebo bija aptuveni 2,70 log

kolonijas veidojošo vienību (

colony

forming units; CFU

Otrā atklātā daudzcentru pētījumā pacienti saņēma ārstēšanu ar TOBI Podhaler (112 mg) vai

tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), lietojot tos divas reizes dienā trīs ciklus.

Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu

P. aeruginosa

infekciju.

Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI)

izraisīja relatīvu paredzētā FEV

procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā

ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%. Paredzētā FEV

procenta uzlabošanās TOBI Podhaler

terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.

Plaušu darbības uzlabošanās apjoms šajā pētījumā bija mazāks, tas skaidrojams ar iepriekšēju

inhalējamā tobramicīna lietošanu šajā pacientu populācijā. Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma

izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku

(attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).

Pacientu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija elpošanas traucējumu dēļ, attiecība bija 24,4%

TOBI Podhaler un 22,0% TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā.

Konstatēja FEV

reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam. Pacientiem līdz 20 gadu vecumam paredzētā

procenta palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija lielāka: 11,3% TOBI Podhaler un

6,9% šķīduma izsmidzināšanai gadījumā pēc 3 cikliem. Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem

novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV

pārmaiņas, kas novērotas

≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI

šķīdumu izsmidzināšanai).

Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo

pacientu tika sasniegts paredzētā FEV

pieaugums par 6%.

28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja

P. aeruginosa

krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log

CFU un -0,77 log

CFU).

P. aeruginosa

blīvuma

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Tobi Podhaler

tobramicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.

Kas ir Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu. Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur

sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.

Kāpēc lieto Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa

dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.

Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo

baktēriju augšanu, izraisot infekcijas. P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko

fibrozi.

Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību

uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler. Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai

Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt. Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā

(ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras

nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic. Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek

veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts

uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas. Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

2. lappuse no 3

jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana. Sīkāka informācija par Tobi

Podhaler lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.

Tobi Podhaler darbojas?

Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas. Tā darbojas,

pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai. Tas bojā

baktērijas, un tās iet bojā.

Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes

pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var

ieelpot) un lietojama šķīduma veidā. Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna

lietošanu.

Kā noritēja Tobi Podhaler izpēte?

Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.

Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.

Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un

P. aeruginosa plaušu infekciju. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz

21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās

553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi. Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).

Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV

pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā

pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā. FEV

ir lielākais gaisa tilpums, ko

cilvēks var izelpot vienā sekundē.

Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?

Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko

fibrozi. Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV

uzlabojās par

13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV

samazinājās par aptuveni 0,6 %. Kad otrā un trešā

ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV

uzlabošanos. Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.

Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?

Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana

(asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un

produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis). Pilns

visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no

aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās

efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas. Tādēļ

Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Tobi Podhaler

Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams

Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju