Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni virus prašičjega cirkovirusa (CPCV) 1-2, inaktiviran
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Prašiči (pujski)
Imunologija
Aktivno imunizacijo prašičev v starosti od treh tednih proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv, in poškodb, v lymphoid tkiva povezana z PCV2 okužbe, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov - vključno z izgubo dnevne telesne mase, in umrljivosti, povezane s post-odvajanja multisystemic izgubljamo sindrom.
Revision: 13
Umaknjeno
2009-07-24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 NAVODILO ZA UPORABO: SUVAXYN PCV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek po 2 ml vsebuje: UČINKOVINA: Inaktiviran recombinanten prašičji cirkovirus tip 1 z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 DODATKI: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,1 mg * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena ( _in vitro_ test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom. Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu, povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov – vključno z izgubo dnevnega prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS). Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju. Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni. Podro Baca dokumen lengkap
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Baca dokumen lengkap