Suvaxyn PCV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
rekombinantni virus prašičjega cirkovirusa (CPCV) 1-2, inaktiviran
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Terapeuttinen ryhmä:
Prašiči (pujski)
Terapeuttinen alue:
Imunologija
Käyttöaiheet:
Aktivno imunizacijo prašičev v starosti od treh tednih proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv, in poškodb, v lymphoid tkiva povezana z PCV2 okužbe, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov - vključno z izgubo dnevne telesne mase, in umrljivosti, povezane s post-odvajanja multisystemic izgubljamo sindrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO:
SUVAXYN
PCV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn
PCV suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek po 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Inaktiviran recombinanten prašičji cirkovirus tip 1 z izraženim
proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
1,6
≤
RP*
≤
5,3
DODATKI:
Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,1 mg
*
Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (
_in vitro_
test potence) v primerjavi z
referenčnim cepivom.
Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za
zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter
zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu,
povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih
znakov – vključno z izgubo dnevnega
prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom
hiranja po odstavitvi
(PMWS).
Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje
telesne temperature (do 1,7 °C), ki
spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu
injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Podro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lue koko asiakirja
