Stalevo

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

levodopa, carbidopa, entacapone

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation

Kod ATC:

N04BA03

INN (Nama Antarabangsa):

levodopa, carbidopa, entacapone

Kumpulan terapeutik:

Antiparkinsonické lieky

Kawasan terapeutik:

Parkinsonova choroba

Tanda-tanda terapeutik:

Stalevo je indikované na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorické výkyvy na konci dávky, ktoré nie sú stabilizované na liečbe inhibítorom levodopy / dopa-dekarboxylázy (DDC).

Ringkasan produk:

Revision: 29

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2003-10-17

Risalah maklumat

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stalevo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo
3.
Ako užívať Stalevo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Stalevo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STALEVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Stalevo obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v
jednej filmom obalenej tablete.
Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje
množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapón
zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STALEVO
NEUŽÍVAJTE STALEVO, AK:
-
ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón, alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
-
máte nádor nadobličiek
-
užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie
selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
-
ste už

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,2 mg
sacharózy.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.
100 mg/25 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,9 mg sacharózy a 2,6 mg sodíka ako
zložka pomocných látok.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,89 mg sacharózy.
200 mg/50 mg/200 mg
Každá tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 2,3 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Hnedasté alebo sivasté červené, okrúhle, konvexné, filmom
obalené tablety b