Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Erkende
2022-01-11
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SKYTROFA 3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 3,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 4,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 5,2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 6,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 7,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 9,1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 11 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON SKYTROFA 13,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON lonapegsomatropine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. ₋ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u deze later weer nodig. ₋ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ₋ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ₋ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Skytrofa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het melden van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Skytrofa bestaat uit somatropine dat via een gepatenteerde TransCon Linker tijdelijk met een methoxypolyethyleenglycoldrager (mPEG) is geconjugeerd. De sterkte van Skytrofa geeft altijd de hoeveelheid van het somatropinegedeelte aan. Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine*, gelijk aan 8,6 mg lonapegsomatropine en 0,279 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine-eiwit** 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine*, gelijk aan 10,3 mg lonapegsomatropine en 0,329 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van somatropine- eiwit** 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een patroon Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg soma Baca dokumen lengkap