Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Lonapegsomatropin

Предлага се от:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

АТС код:

H01AC09

INN (Международно Name):

lonapegsomatropin

Терапевтична група:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Терапевтична област:

Growth and Development

Терапевтични показания:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2022-01-11

Листовка

70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SKYTROFA 3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 3,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 4,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 5,2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 6,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 7,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 9,1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 11 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 13,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
lonapegsomatropine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
₋
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u deze later weer nodig.
₋
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
₋
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
₋
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skytrofa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
melden van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skytrofa bestaat uit somatropine dat via een gepatenteerde TransCon
Linker tijdelijk met een
methoxypolyethyleenglycoldrager (mPEG) is geconjugeerd. De sterkte van
Skytrofa geeft altijd de
hoeveelheid van het somatropinegedeelte aan.
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine*, gelijk aan 8,6 mg
lonapegsomatropine en 0,279 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van
somatropine-eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine*, gelijk aan 10,3 mg
lonapegsomatropine
en 0,329 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op
basis van somatropine-
eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg soma