Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lonapegsomatropin

Saadav alates:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC kood:

H01AC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonapegsomatropin

Terapeutiline rühm:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Terapeutiline ala:

Growth and Development

Näidustused:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-01-11

Infovoldik

70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SKYTROFA 3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 3,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 4,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 5,2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 6,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 7,6 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 9,1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 11 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
SKYTROFA 13,3 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN PATROON
lonapegsomatropine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
₋
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u deze later weer nodig.
₋
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
₋
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
₋
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skytrofa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
melden van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 5,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 6,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 7,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 9,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 11 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Skytrofa 13,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skytrofa bestaat uit somatropine dat via een gepatenteerde TransCon
Linker tijdelijk met een
methoxypolyethyleenglycoldrager (mPEG) is geconjugeerd. De sterkte van
Skytrofa geeft altijd de
hoeveelheid van het somatropinegedeelte aan.
Skytrofa 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3 mg somatropine*, gelijk aan 8,6 mg
lonapegsomatropine en 0,279 ml
oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op basis van
somatropine-eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 3,6 mg somatropine*, gelijk aan 10,3 mg
lonapegsomatropine
en 0,329 ml oplosmiddel. Na reconstitutie bedraagt de concentratie op
basis van somatropine-
eiwit** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een patroon
Elke tweekamerpatroon bevat 4,3 mg soma