Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotika a sedativa
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před indukcí a udržováním celkové anestézie.
Revision: 5
Autorizovaný
2016-08-12
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (což odpovídá dexmedetomidinum 0,08 mg) DALŠÍ LÁTKY: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Čirý, bezbarvý injekční roztok. 4. INDIKACE Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky. Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému. Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících. 31 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky u psů a koček Vzácně byly hlášeny případy plicního edému. Během sedace může dojít k zákalům rohovky (viz také bod 4.5). Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin snížení tepové frekvence a tělesné teploty, což bylo velmi vzácně uváděno ve spontánních hlášeních. Velmi vzácně byly spontánně hlášeny případy bradypnoe. Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže. Vzhledem k periferní vazokonstr Baca dokumen lengkap
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (což odpovídá dexmedetomidinum 0,08 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky. Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému. Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty jak během vlastního zákroku, tak během probouzení. 3 Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná. Vodu je možné podávat. Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat. Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči chraňte vhodným očním lubrikantem. Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat. Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených Baca dokumen lengkap