Sedadex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική περιοχή:

Psycholeptics, Hypnotika a sedativa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před indukcí a udržováním celkové anestézie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(což odpovídá dexmedetomidinum
0,08 mg)
DALŠÍ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
31
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky u psů a koček
Vzácně byly hlášeny případy plicního edému.
Během sedace může dojít k zákalům rohovky (viz také bod 4.5).
Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin
snížení tepové frekvence a tělesné
teploty, což bylo velmi vzácně uváděno ve spontánních
hlášeních.
Velmi vzácně byly spontánně hlášeny případy bradypnoe.
Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo
níže.
Vzhledem k periferní vazokonstr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(což odpovídá dexmedetomidinum
0,08 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům
mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé
teploty jak během vlastního zákroku, tak
během probouzení.
3
Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex
12 hodin lačná. Vodu je možné
podávat.
Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno
polykat.
Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči
chraňte vhodným očním
lubrikantem.
Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených