Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Revision: 8
uzavretý
2007-08-22
59 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RIPRAZO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Aliskiren POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE 1. Čo je Riprazo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo 3. Ako užívať Riprazo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riprazo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIPRAZO A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Riprazo obsahujú liečivo nazvané aliskiren. Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu. Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VED Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Riprazo 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne. Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne. Riprazo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Osobitné skupiny pacientov _Poškodenie funkcie obličiek _ U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Použitie Ripraza sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Súbežné použitie Ripraza s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časť 4.3). _Poškodenie funkcie pečene _ U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2). _Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac _ Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u sta Baca dokumen lengkap