Riprazo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Ltd.

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Lækningarsvæði:

vysoký tlak

Ábendingar:

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

59
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
60
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RIPRAZO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je Riprazo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo
3.
Ako užívať Riprazo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riprazo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIPRAZO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Riprazo obsahujú liečivo nazvané aliskiren. Aliskiren
patrí do triedy liečiv nazývaných
inhibítory renínu. Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u
dospelých pacientov. Inhibítory renínu
zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže
vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie
krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva
angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných
ciev, čo znižuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev. Ak
takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť
krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do
mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu
alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu
hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VED

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riprazo 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením
„IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg raz denne. U pacientov s
nedostatočne zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov
(85-90%) od začatia liečby dávkou
150 mg raz denne.
Riprazo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami s výnimkou použitia
v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACEI) alebo blokátormi receptorov
angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus
alebo poruchu funkcie obličiek
(glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Použitie Ripraza sa
neodporúča u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Súbežné použitie Ripraza s ARB alebo ACEI
je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR <
60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časť
4.3).
_Poškodenie funkcie pečene _
U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2).
_Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac _
Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u sta