Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia cukrzycy typu 2, jak opisano poniżej: w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójny doustnej terapii w połączeniu z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują brak tolerancji metforminu lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z сульфонилмочевин; Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy typu 2 cukrzyca u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulina, metformina dla których jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 2
Wycofane
2012-03-21
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETKI Pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka 3. Jak stosować lek Pioglitazone Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pioglitazone Krka zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Pioglitazone Krka pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Krka działa. Pioglitazone Krka można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mog Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Krka 15 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 88,83 mg laktozy (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „15’’ po jednej stronie tabletki (średnica 7,0 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika. - Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4). Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym le Baca dokumen lengkap