Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
de sodio porfimer
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Agentes antineoplásicos
El Esófago De Barrett
La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicado para: la Ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con el Esófago de Barrett (BO).
Revision: 9
Retirado
2004-03-25
Medicamento con autorización anulada 44 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 45 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PHOTOBARR 15 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN Porfímero sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es PhotoBarr y para qué se utiliza 2. Antes de usar PhotoBarr 3. Cómo usar PhotoBarr 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PhotoBarr 6. Información adicional 1. QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva. La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales. PhotoBarr se emplea para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett. 2. ANTES DE USAR PHOTOBARR NO USE PHOTOBARR - si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, “Qué contiene PhotoBarr”) - si sufre porfiria - si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias - si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos - si presenta úlceras en el esófago - si tiene problemas hepáticos o renales graves TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PHOTOBARR Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta: - está utilizando cualquier otro medicamento, - tiene problemas hepáticos o renales - tiene antecedentes familiares de cataratas - tiene más de 75 años, - sufre alguna enfermedad cardíaca o p Baca dokumen lengkap
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico. Una vez reconstituida, la solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico por mililitro. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicada en la ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con esófago de Barrett (EB). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión. El medicamento debe administrarse únicamente cuando exista material disponible y personal experimentado para la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia. Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal. Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente 2,5 mg/ml Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color rojo oscuro a marrón rojizo opacos. La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro . La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de dos etapas en el cual se tienen que administrar tanto el medicamento como la radiación. Un ciclo de terapia fotodinámica consiste en una inyección más dos aplicaciones de luz. En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de tratamiento (hasta tres ciclos como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin de aumentar la tasa de respuesta. Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de Baca dokumen lengkap