Palynziq

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pegvaliase

Boleh didapati daripada:

BioMarin International Limited

Kod ATC:

A16AB19

INN (Nama Antarabangsa):

pegvaliase

Kumpulan terapeutik:

Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma

Kawasan terapeutik:

Phenylketonurias

Tanda-tanda terapeutik:

Palynziq indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurija (PKU) u dobi od 16 godina i stariji, koji imaju neprimjeren kontrolu fenilalanin u krvi (nivo fenilalanin u krvi više od 600 мкмоль/l), bez obzira na do upravljanja dostupne mogućnosti liječenja .

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2019-05-03

Risalah maklumat

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PALYNZIQ 2,5 MG
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
PALYNZIQ 10 MG
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
PALYNZIQ 20 MG
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
PEGVALIAZA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Palynziq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
3.
Kako primjenjivati Palynziq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palynziq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALYNZIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može
razgraditi tvar koja se zove
fenilalanin. Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i
starije s fenilketonurijom (PKU),
rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu
fenilalanina iz proteina u hrani.
U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može
dovesti do ozbiljnih zdravstvenih
problema.
_ _
Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih
se razine
fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge
načine poput prehrane.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALYNZIQ
_ _
NEMOJTE PRIMJE

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 mg sadrži 2,5 mg pegvaliaze u 0,5
ml otopine.
Jedna napunjena štrcaljka od 10 mg sadrži 10 mg pegvaliaze u 0,5 ml
otopine.
Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml
otopine.
Jačina pokazuje količinu fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL) dijela
pegvaliaze ne uzimajući u obzir
pegilaciju.
Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina
fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa
NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
* rAvPAL iz
_Anabaena variabilis_
proizvedena tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji
_Escherichia coli._
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih
pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH
vrijednosti od 6,6 – 7,4.
Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
Osmolalnost: 260 – 290 mOsm/kg
Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Osmolalnost: 285 – 315 mOsm/kg, viskozna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU)
u dobi od 16 godina i starijih
koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine
fenilalanina u krvi veće
od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama
liječenja.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s isk