Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
Phenylketonurias
Palynziq indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurija (PKU) u dobi od 16 godina i stariji, koji imaju neprimjeren kontrolu fenilalanin u krvi (nivo fenilalanin u krvi više od 600 мкмоль/l), bez obzira na do upravljanja dostupne mogućnosti liječenja .
Revision: 7
odobren
2019-05-03
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PALYNZIQ 2,5 MG otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki PALYNZIQ 10 MG otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki PALYNZIQ 20 MG otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki PEGVALIAZA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Palynziq i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq 3. Kako primjenjivati Palynziq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palynziq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALYNZIQ I ZA ŠTO SE KORISTI Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin. Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani. U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema. _ _ Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALYNZIQ _ _ NEMOJTE PRIMJE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 mg sadrži 2,5 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine. Jedna napunjena štrcaljka od 10 mg sadrži 10 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine. Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml otopine. Jačina pokazuje količinu fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL) dijela pegvaliaze ne uzimajući u obzir pegilaciju. Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG). * rAvPAL iz _Anabaena variabilis_ proizvedena tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji _Escherichia coli._ Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 – 7,4. Napunjena štrcaljka od 2,5 mg: Osmolalnost: 260 – 290 mOsm/kg Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg: Osmolalnost: 285 – 315 mOsm/kg, viskozna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU) u dobi od 16 godina i starijih koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine fenilalanina u krvi veće od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama liječenja. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s isk Прочетете целия документ