Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Dijabetes Mellitus, tip 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
odobren
2013-01-31
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LYXUMIA 10 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU LYXUMIA 20 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU liksisenatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lyxumia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia 3. Kako primjenjivati lijek Lyxumia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Lyxumia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LYXUMIA I ZA ŠTO SE KORISTI Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid. To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu kontrolirati razinu šećera u krvi kada je ona previsoka. Koristi se u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2. Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti: • oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili • bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYXUMIA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LYXUMIA: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Lyxumia ako: - imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećer Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 _ _ 1. NAZIV LIJEKA Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 mikrograma (µg) liksisenatida (50 µg po ml). Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma (µg) liksisenatida (100 µg po ml). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana. Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana. Za početnu je dozu dostupnaLyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju. Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju. Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati. Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije. Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). Primjena lijeka Lyxumia ne zahtijeva posebno praćenje razine glukoze u krvi. Međutim, kada se primjenjuje Baca dokumen lengkap