Lyxumia

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lixisenatide

Предлага се от:

Sanofi Winthrop Industrie

АТС код:

A10BJ03

INN (Международно Name):

lixisenatide

Терапевтична група:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Терапевтична област:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Терапевтични показания:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2013-01-31

Листовка

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LYXUMIA 10 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
LYXUMIA 20 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
liksisenatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lyxumia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia
3.
Kako primjenjivati lijek Lyxumia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Lyxumia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYXUMIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem
tijelu kontrolirati razinu šećera u
krvi kada je ona previsoka. Koristi se u odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2.
Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti kada oni nisu dovoljni za
kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti:
•
oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova
derivata sulfonilureje) i/ili
•
bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LYXUMIA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LYXUMIA:
-
ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite lijek Lyxumia ako:
-
imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu
(komplikaciju šećer

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju
Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju
Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 mikrograma (µg) liksisenatida (50 µg
po ml).
Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju
Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma (µg) liksisenatida (100 µg
po ml).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću
tipa 2 za postizanje kontrole glikemije
u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u
krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti
lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju
odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na
dan tijekom 14 dana.
Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida
jedanput na dan počinje se
primjenjivati 15.-og dana.
Za početnu je dozu dostupnaLyxumia 10 mikrograma otopina za
injekciju.
Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za
injekciju.
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja
doza metformina ne mora se
mijenjati.
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili
bazalnim inzulinom, treba razmotriti
smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio
rizik od hipoglikemije. Lyxumia
se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i
sulfonilurejom zbog povećanog rizika
od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Primjena lijeka Lyxumia ne zahtijeva posebno praćenje razine glukoze
u krvi. Međutim, kada se
primjenjuje