Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Squamous
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
Awtorizzat
2019-06-28
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LIBTAYO 350 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI cemiplimab ▼ Dan il- prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Huwa importanti li inti żżomm il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent fuqek matul it-trattament. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LIBTAYO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LIBTAYO 3. Kif għandek tingħata LIBTAYO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LIBTAYO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LIBTAYO U GЋALXIEX JINTUŻA LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cemiplimab, li huwa antikorp monoklonali. LIBTAYO jituża fl-adulti biex jittratta: • tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (CSCC, _cutaneous squamous cell carcinoma_ ) avvanzata. • tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli bażi (BCC, _basal cell carcinoma_ ) avvanzata li għalih inti rċevejt trattament b’inibitur tar-rotta hedgehog u dan it-trattament ma ħadimx tajjeb jew ma kienx ittollerat tajjeb. • tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) avvanzat. • tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer ċervikali li mar għall-ag Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LIBTAYO 350 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru ta’ konċentrat fih 50 mg ta’ cemiplimab. Kull kunjett fih 350 mg ta’ cemiplimab f’7 mL. Cemiplimab huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli tal-ovarju tal-hamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovary_ ). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safra ċara b’pH ta’ 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha traċċi ta’ frak semitrasparenti sa abjad f’kunjett li jintuża darba biss. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma taċ-Ċelluli Skwamużi tal-Ġilda LIBTAYO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma metastatika jew avvanzata b’mod lokali taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (mCSCC jew laCSCC _ - _ _metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma_ ) li mhumiex kandidati għal kura b’operazzjoni jew kura b’radjazzjoni. Karċinoma taċ-Ċelluli Bażi LIBTAYO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma taċ-ċelluli bażi avvanzata b’mod lokali jew metastatika (laBCC jew mBCC, _locally advanced basal cell _ _carcinoma or metastatic basal cell carcinoma_ ) li kellhom progressjoni tal-marda fuq jew huma intolleranti għal inibitur tar-rotta hedgehog (HHI, _hedg Baca dokumen lengkap