Libtayo

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cemiplimab

Available from:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC code:

L01XC33

INN (International Name):

cemiplimab

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Karċinoma, Ċellula Squamous

Therapeutic indications:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2019-06-28

Patient Information leaflet

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LIBTAYO 350 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
cemiplimab
▼
Dan il- prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Huwa importanti li inti żżomm il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent
fuqek matul it-trattament.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LIBTAYO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LIBTAYO
3.
Kif għandek tingħata LIBTAYO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LIBTAYO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LIBTAYO U GЋALXIEX JINTUŻA
LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
cemiplimab, li huwa antikorp
monoklonali.
LIBTAYO jituża fl-adulti biex jittratta:
•
tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli
skwamużi tal-ġilda (CSCC,
_cutaneous squamous cell carcinoma_
) avvanzata.
•
tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli bażi
(BCC,
_basal cell carcinoma_
)
avvanzata li għalih inti rċevejt trattament b’inibitur tar-rotta
hedgehog u dan it-trattament
ma ħadimx tajjeb jew ma kienx ittollerat tajjeb.
•
tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelluli mhux
żgħar tal-pulmun (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) avvanzat.
•
tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer ċervikali li mar għall-ag�

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
▼
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LIBTAYO 350 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ konċentrat fih 50 mg ta’ cemiplimab.
Kull kunjett fih 350 mg ta’ cemiplimab f’7 mL.
Cemiplimab huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti f’koltura ta’ suspensjoni
ta’ ċelluli tal-ovarju tal-hamster Ċiniż (CHO,
_Chinese hamster ovary_
).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safra ċara b’pH
ta’ 6.0 u osmolalità bejn 300 u
360 mmol/kg. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha traċċi ta’ frak
semitrasparenti sa abjad f’kunjett li jintuża
darba biss.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma taċ-Ċelluli Skwamużi tal-Ġilda
LIBTAYO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma
metastatika jew avvanzata b’mod lokali taċ-ċelluli skwamużi
tal-ġilda (mCSCC jew laCSCC
_ - _
_metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma_
) li mhumiex kandidati għal kura
b’operazzjoni jew kura b’radjazzjoni.
Karċinoma taċ-Ċelluli Bażi
LIBTAYO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma taċ-ċelluli
bażi avvanzata b’mod lokali jew metastatika (laBCC jew mBCC,
_locally advanced basal cell _
_carcinoma or metastatic basal cell carcinoma_
) li kellhom progressjoni tal-marda fuq jew huma
intolleranti għal inibitur tar-rotta hedgehog (HHI,
_hedg