Lenvima

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lenvatinib mesilát

Boleh didapati daripada:

Eisai GmbH

Kod ATC:

L01XE

INN (Nama Antarabangsa):

lenvatinib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastické činidlá

Kawasan terapeutik:

Nádory štítnej žľazy

Tanda-tanda terapeutik:

Lenvima je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s progresívnou, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencované (papillary/follicular/Hürthle bunky) karcinóm štítnej žľazy (DTC), žiaruvzdorné rádioaktívneho jódu (RAI). Lenvima je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo unresectable hepatocellular karcinóm (HCC), ktorí dostali bez predchádzajúceho systémová terapia.

Ringkasan produk:

Revision: 19

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2015-05-28

Risalah maklumat

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENVIMA 4 MG TVRDÉ KAPSULY
LENVIMA 10 MG TVRDÉ KAPSULY
lenvatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LENVIMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
3.
Ako užívať LENVIMU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LENVIMU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENVIMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENVIMA
LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib. Používa
sa samostatne na liečbu
progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej
žľazy u dospelých, keď liečba
rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny
pečene (
_hepatocellular carcinoma_
)
u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú
protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný
obeh. Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť
chirurgicky, pacientom sa podáva
LENVIMA.
LENVIMA sa môže použiť aj spolu s iným protirakovinovým liekom
nazývaným pembrolizumab na
liečbu pokročilej rakoviny výstelky maternice (
_endometriálneho karcinómu_
) u dospelých, ktorých
rakovina sa rozšírila po predchádzajúcej liečbe in

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu).
LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá
približne 14,3 mm, s čiernym
označením „Є“ na viečku a„LENV 4 mg” na tele.
LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne
14,3 mm, s čiernym označením „Є”
na viečku a„LENV 10 mg” na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
LENVIMA ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s progresívnym, lokálne
pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným
(papilárnym/folikulárnym/z Hürthlehobuniek)
karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu
rádioaktívnym jódom (RAI).
Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
LENVIMA ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s pokročilým alebo
neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí
predtým nedostávali žiadnu
systematickú liečbu (pozri časť 5.1).
Endometriálny karcinóm (EC)
LENVIMA v kombinácii s pembrolizumabom je indikovaná na liečbu
dospelých pacientok s
pokročilým alebo rekurentným endometriálnym karcinómom (EC),
ktoré majú progresiu ochorenia
alebo sú po predchádzajúcej liečbe na báze platiny v
akýchkoľvek podmienkach a nie sú kandidátkami
na kuratívnu operáciu alebo ožarovanie.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba LENVIMOU sa má začať a prebiehať pod dohľadom
zdravotníckeho pracovníka so
skúsenosťami s protinádorovou liečbou.
Pred akýmkoľvek prerušením liečb