Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilát
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastické činidlá
Nádory štítnej žľazy
Lenvima je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s progresívnou, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencované (papillary/follicular/Hürthle bunky) karcinóm štítnej žľazy (DTC), žiaruvzdorné rádioaktívneho jódu (RAI). Lenvima je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo unresectable hepatocellular karcinóm (HCC), ktorí dostali bez predchádzajúceho systémová terapia.
Revision: 19
oprávnený
2015-05-28
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENVIMA 4 MG TVRDÉ KAPSULY LENVIMA 10 MG TVRDÉ KAPSULY lenvatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LENVIMA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU 3. Ako užívať LENVIMU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LENVIMU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENVIMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENVIMA LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib. Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie. LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene ( _hepatocellular carcinoma_ ) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh. Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA. LENVIMA sa môže použiť aj spolu s iným protirakovinovým liekom nazývaným pembrolizumab na liečbu pokročilej rakoviny výstelky maternice ( _endometriálneho karcinómu_ ) u dospelých, ktorých rakovina sa rozšírila po predchádzajúcej liečbe in Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu). LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečku a„LENV 4 mg” na tele. LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є” na viečku a„LENV 10 mg” na tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC) LENVIMA ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthlehobuniek) karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI). Hepatocelulárny karcinóm (HCC) LENVIMA ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí predtým nedostávali žiadnu systematickú liečbu (pozri časť 5.1). Endometriálny karcinóm (EC) LENVIMA v kombinácii s pembrolizumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientok s pokročilým alebo rekurentným endometriálnym karcinómom (EC), ktoré majú progresiu ochorenia alebo sú po predchádzajúcej liečbe na báze platiny v akýchkoľvek podmienkach a nie sú kandidátkami na kuratívnu operáciu alebo ožarovanie. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba LENVIMOU sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovou liečbou. Pred akýmkoľvek prerušením liečb Perskaitykite visą dokumentą