Insulin Human Winthrop

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Insulin human

Boleh didapati daripada:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Kod ATC:

A10AB01

INN (Nama Antarabangsa):

insulin human

Kumpulan terapeutik:

Léky užívané při diabetu

Kawasan terapeutik:

Diabetes mellitus

Tanda-tanda terapeutik:

Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Inzulín lidské Winthrop Rapid je vhodný i pro léčbu hyperglykemickým kómatem a ketoacidóze, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

Staženo

Tarikh kebenaran:

2007-01-17

Risalah maklumat

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg
bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu
(normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v injekční lahvičce
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin
Human Winthrop Rapid je také vhodný
k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k
dosažení stabilizace pacientů s diabetes
mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až
20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště,
je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně
pacientů před případn�

Ciri produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg
bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu
(normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v injekční lahvičce
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin
Human Winthrop Rapid je také vhodný
k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k
dosažení stabilizace pacientů s diabetes
mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až
20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště,
je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně
pacientů před případn�