Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Inzulín lidské Winthrop Rapid je vhodný i pro léčbu hyperglykemickým kómatem a ketoacidóze, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.
Revision: 15
Staženo
2007-01-17
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Escherichia coli_. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v injekční lahvičce Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. _Denní dávky a časový rozvrh podání _ Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem. Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případn Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Escherichia coli_. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v injekční lahvičce Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. _Denní dávky a časový rozvrh podání _ Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem. Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případn Прочетете целия документ