Helixate NexGen

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
02-06-2020
Ciri produk Ciri produk (SPC)
02-06-2020

Bahan aktif:

Octocog alfa

Boleh didapati daripada:

Bayer AG 

Kod ATC:

B02BD02

INN (Nama Antarabangsa):

octocog alfa

Kumpulan terapeutik:

Antihemorrhagics

Kawasan terapeutik:

Hemophilia A

Tanda-tanda terapeutik:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Þetta undirbúningur inniheldur ekki von Willebrand þáttur og er því ekki fram í von Willebrand er sjúkdómur.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status kebenaran:

Aftakað

Tarikh kebenaran:

2000-08-04

Risalah maklumat

                                23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HELIXATE NEXGEN 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen
3.
Hvernig nota á Helixate NexGen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Helixate NexGen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HELIXATE NEXGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII
úr mönnum (októkóg alfa).
Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar
við blæðingum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan
skort á storkuþætti VIII).
Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki
að nota við von Willebrandssjúkdómi.
Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða
duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað
til að blanda innihald hettuglassins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HELIXATE NEX
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Helixate NexGen 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e.
af storkuþætti VIII úr mönnum
(INN: októkóg alfa).
Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA
tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr
ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
•
Einn ml af Helixate NexGen 250 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 500 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 1000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
400 a.e. (1000 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 2000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
400 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 3000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
600 a.e. (3000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps
storkupróf borið saman við FDA Mega staðal
sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum
(a.e.).
Sértæk virkni Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duf
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Czech 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Denmark 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Jerman 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Estonia 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Greek 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Inggeris 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Perancis 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Itali 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Latvia 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Lithuania 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Hungary 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Malta 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Belanda 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Poland 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Portugis 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Romania 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Slovak 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Slovenia 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Finland 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Sweden 02-06-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Norway 02-06-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 02-06-2020
Ciri produk Ciri produk Croat 02-06-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen