Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Þetta undirbúningur inniheldur ekki von Willebrand þáttur og er því ekki fram í von Willebrand er sjúkdómur.
Revision: 31
Aftakað
2000-08-04
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HELIXATE NEXGEN 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. HELIXATE NEXGEN 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. HELIXATE NEXGEN 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. HELIXATE NEXGEN 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. HELIXATE NEXGEN 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 3. Hvernig nota á Helixate NexGen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Helixate NexGen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HELIXATE NEXGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa). Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII). Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki að nota við von Willebrandssjúkdómi. Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað til að blanda innihald hettuglassins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HELIXATE NEX Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Helixate NexGen 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Helixate NexGen 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Helixate NexGen 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Helixate NexGen 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Helixate NexGen 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum. • Einn ml af Helixate NexGen 250 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af Helixate NexGen 500 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af Helixate NexGen 1000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 400 a.e. (1000 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af Helixate NexGen 2000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 400 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). • Einn ml af Helixate NexGen 3000 a.e. inniheldur eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf u.þ.b. 600 a.e. (3000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa). Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps storkupróf borið saman við FDA Mega staðal sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum (a.e.). Sértæk virkni Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duf Διαβάστε το πλήρες έγγραφο