Helixate NexGen

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Þetta undirbúningur inniheldur ekki von Willebrand þáttur og er því ekki fram í von Willebrand er sjúkdómur.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HELIXATE NEXGEN 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
HELIXATE NEXGEN 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen
3.
Hvernig nota á Helixate NexGen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Helixate NexGen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HELIXATE NEXGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII
úr mönnum (októkóg alfa).
Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar
við blæðingum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan
skort á storkuþætti VIII).
Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki
að nota við von Willebrandssjúkdómi.
Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða
duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað
til að blanda innihald hettuglassins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HELIXATE NEX

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Helixate NexGen 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Helixate NexGen 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e.
af storkuþætti VIII úr mönnum
(INN: októkóg alfa).
Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA
tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr
ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
•
Einn ml af Helixate NexGen 250 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 500 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 1000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
400 a.e. (1000 a.e. / 2,5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 2000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
400 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
•
Einn ml af Helixate NexGen 3000 a.e. inniheldur eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf u.þ.b.
600 a.e. (3000 a.e. / 5 ml) af storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa).
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps
storkupróf borið saman við FDA Mega staðal
sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum
(a.e.).
Sértæk virkni Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duf