Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sertés parvovírus, NADL-2 törzs és Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs (inaktivált)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
A női sertések aktív immunizálására az utódok védelmére a sertés parvovírus által okozott transzplacentus fertőzés ellen. Aktív immunizálására, hím, mind a nőstény disznó a klinikai tünetek csökkentése érdekében (bőrelváltozások, láz) sertés orbánc által okozott Erysipelothrix rhusiopathiae, szerotípus 1 szerotípus 2.
Revision: 5
Felhatalmazott
2014-07-08
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG PARVO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden -adag (2 ml) tartalmaz: Inaktivált sertés parvovírus, NADL-2 törzs ............................................................ RP > 1,15 * Inaktivált _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , R32E11 törzs ................ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP- relatív hatékonyság (ELISA) ** IE 50 % - inhibíciós ELISA 50% Alumínium-hidroxid ............................................................................................. 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán Ginzeng Fehéres szuszpenziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen. Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására _Erysipelothrix rhusiopathiae _ 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére. Az immunitás kialakulása: Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől. _E. rhusiopathiae_ : három héttel az alapimmunizálási program befejezése után. Az immunitástartósság: Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség idejére. Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként" fejezet. _E. rhusiopathiae_ : az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb. hat hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd Baca dokumen lengkap
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden -adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált sertés parvovírus, NADL-2 törzs ............................................................ RP > 1,15 * Inaktivált _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , R32E11 törzs ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relatív hatékonyság (ELISA) ** IE 50 % inhibíciós ELISA - 50% ADJUVÁNS Baca dokumen lengkap: Alumínium-hidroxid ............................. ................................................... 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán Ginzeng A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Fehéres színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen. Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására _Erysipelothrix rhusiopathiae_ 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére. Az immunitás kialakulása: Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől. _E. rhusiopathiae_ : három héttel az alapimmunizálási program befejezése után. Az immunitástartósság: Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség idejére. Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz. _E. rhusiopathiae_ : az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb. hat hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd 4.9 szakasz. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal, adjuvánssal/adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZ