Eryseng Parvo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-05-2019
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-05-2019
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-10-2014
Δραστική ουσία:
sertés parvovírus, NADL-2 törzs és Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs (inaktivált)
Διαθέσιμο από:
Laboratorios Hipra, S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI09AL01
INN (Διεθνής Όνομα):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Θεραπευτική ομάδα:
Sertés
Θεραπευτική περιοχή:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Θεραπευτικές ενδείξεις:
A női sertések aktív immunizálására az utódok védelmére a sertés parvovírus által okozott transzplacentus fertőzés ellen. Aktív immunizálására, hím, mind a nőstény disznó a klinikai tünetek csökkentése érdekében (bőrelváltozások, láz) sertés orbánc által okozott Erysipelothrix rhusiopathiae, szerotípus 1 szerotípus 2.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Felhatalmazott
Ημερομηνία της άδειας:
2014-07-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ERYSENG PARVO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
Inaktivált sertés parvovírus, NADL-2 törzs
............................................................ RP > 1,15
*
Inaktivált
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, R32E11 törzs ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP- relatív hatékonyság (ELISA)
** IE
50 %
- inhibíciós ELISA 50%
Alumínium-hidroxid
.............................................................................................
5,29 mg (alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
Fehéres szuszpenziós injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés
parvovírus által okozott transzplacentáris
fertőződése ellen.
Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
1-es és 2-es szerotípusa
okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és
láz) enyhítésére.
Az immunitás kialakulása:
Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől.
_E. rhusiopathiae_
: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
Az immunitástartósság:
Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség
idejére. Emlékeztető oltást kell adni
minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok)
célállat fajonként" fejezet.
_E. rhusiopathiae_
: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az
alapimmunizálás után kb. hat
hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált sertés parvovírus, NADL-2 törzs
............................................................ RP > 1,15
*
Inaktivált
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, R32E11 törzs ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relatív hatékonyság (ELISA)
** IE
50 %
inhibíciós ELISA - 50%
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid .............................
................................................... 5,29 mg
(alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehéres színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés
parvovírus által okozott transzplacentáris
fertőződése ellen.
Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
1-es és 2-es szerotípusa
okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és
láz) enyhítésére.
Az immunitás kialakulása:
Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől.
_E. rhusiopathiae_
: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
Az immunitástartósság:
Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség
idejére. Emlékeztető oltást kell adni
minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz.
_E. rhusiopathiae_
: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az
alapimmunizálás után kb. hat
hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd 4.9 szakasz.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal,
adjuvánssal/adjuvánsokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
