Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Arklių gripo viruso štamos: A / Equine-2 / Pietų Afrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Arkliai
arklių gripo viruso
Nuo šešių mėnesių amžiaus arklių aktyvi imunizacija nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą po infekcijos.
Revision: 9
Įgaliotas
2005-07-08
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS EQUILIS PREQUENZA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza, injekcinė suspensija arkliams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: arklių gripo viruso padermių: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 , A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV; 1 Antigeno ELISA vienetai ADJUVANTO: Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 375 mikrogramai, cholesterolio 125 mikrogramai, fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo. Skaidri opalescuojanti suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus. Gripas Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas 15 funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu su mieguistumu ir apetito nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinėmis aplinkybėmis – iki 3 d. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau ne Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: arklių gripo viruso padermių: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 , A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV; 1 Antigeno vienetai ADJUVANTO: Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 375 mikrogramai, cholesterolio 125 mikrogramai, fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidri opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus. Gripas Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė r Baca dokumen lengkap