Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
L'entécavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite B chronique
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine. L'entécavir Accord est également indiqué pour le traitement de l'infection chronique à VHB dans nucléosidiques naïf patients pédiatriques de 2 à.
Revision: 5
Autorisé
2017-09-25
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS entécavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’ Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord 3. Comment prendre Entecavir Accord 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Entecavir Accord 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ ENTECAVIR ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ENTECAVIR ACCORD EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE. Entecavir Accord peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie). ENTECAVIR ACCORD COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE 2 ANS À MOINS DE 18 ANS. Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté, équivalent à 0,5 mg d’entécavir. Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d’entécavir. Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de polysaccharides de soja. Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 52 mg de polysaccharides de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l’autre face. Dimensions : Longueur 8,70 mm ± 0,20 mm, largeur 8,40 mm ± 0,20 mm et épaisseur 3,40 mm ± 0 ,30 mm. Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l’autre face. Dimensions : Longueur 11, 00 mm ± 0,20 mm, largeur 10,60 mm ± 0,20 mm et épaisseur 4,20mm ± 0,30 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Entecavir Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant: • une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). 3 Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur Baca dokumen lengkap