Entecavir Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
29-07-2022

Aktiivinen ainesosa:

L'entécavir

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Hépatite B chronique

Käyttöaiheet:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine. L'entécavir Accord est également indiqué pour le traitement de l'infection chronique à VHB dans nucléosidiques naïf patients pédiatriques de 2 à.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-25

Pakkausseloste

                                40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
entécavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’ Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir
Accord
3.
Comment prendre Entecavir Accord
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entecavir Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’
ENTECAVIR ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ENTECAVIR ACCORD EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR
TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE
(AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
Entecavir Accord peut être utilisé
chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel
(maladie du foie compensée) et chez
les personnes dont le foie est altéré et non complètement
fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER
L'INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS)
PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT
ÂGÉS DE 2 ANS À MOINS DE 18 ANS.
Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté, équivalent
à 0,5 mg d’entécavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent
à 1 mg d’entécavir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de
polysaccharides de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 52 mg de polysaccharides
de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé et
de forme triangulaire avec « J »
gravé sur une face et « 110 » sur l’autre face.
Dimensions : Longueur 8,70 mm
±
0,20 mm, largeur 8,40 mm
±
0,20 mm et épaisseur 3,40 mm
±
0 ,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur rose et de forme
triangulaire avec « J » gravé sur une face
et « 111 » sur l’autre face.
Dimensions : Longueur 11, 00 mm
±
0,20 mm, largeur 10,60 mm
±
0,20 mm et épaisseur 4,20mm
±
0,30 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Entecavir Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant:
•
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
•
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
3
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 29-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 26-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 29-07-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 29-07-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 29-07-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia