Entecavir Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

L'entécavir

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraux à usage systémique

Θεραπευτική περιοχή:

Hépatite B chronique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine. L'entécavir Accord est également indiqué pour le traitement de l'infection chronique à VHB dans nucléosidiques naïf patients pédiatriques de 2 à.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
entécavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’ Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir
Accord
3.
Comment prendre Entecavir Accord
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entecavir Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’
ENTECAVIR ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ENTECAVIR ACCORD EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR
TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE
(AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
Entecavir Accord peut être utilisé
chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel
(maladie du foie compensée) et chez
les personnes dont le foie est altéré et non complètement
fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER
L'INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS)
PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT
ÂGÉS DE 2 ANS À MOINS DE 18 ANS.
Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté, équivalent
à 0,5 mg d’entécavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent
à 1 mg d’entécavir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de
polysaccharides de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 52 mg de polysaccharides
de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé et
de forme triangulaire avec « J »
gravé sur une face et « 110 » sur l’autre face.
Dimensions : Longueur 8,70 mm
±
0,20 mm, largeur 8,40 mm
±
0,20 mm et épaisseur 3,40 mm
±
0 ,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur rose et de forme
triangulaire avec « J » gravé sur une face
et « 111 » sur l’autre face.
Dimensions : Longueur 11, 00 mm
±
0,20 mm, largeur 10,60 mm
±
0,20 mm et épaisseur 4,20mm
±
0,30 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Entecavir Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant:
•
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
•
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
3
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur